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말레이시아 의료기기청(MDA)이 업그레이드된 자동 재등록 경로 플랫폼 내 MeDC@St 2.0+ 도입을 확인하는 공식 발표를 발표했습니다. 발표에 따르면, 새로운 경로는 2026년 7월 13일부터 시행될 예정입니다. 이 날짜부터 MDA에 제출된 의료기기 재등록 신청은 해당 조건을 충족하는 경우 이 최적화된 자동 워크플로우를 통해 처리될 수 있습니다. 2026년 7월 13일 이전에 제출된 신청은 계속해서 일반 평가 경로에 따라 처리됩니다. 발표의 주요 내용 항목세부 정보 규제 기관말레이시아 의료기기청(MDA) 플랫폼MeDC@St 2... 자세히보기
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최근 한타바이러스 감염의 지역적 사례로 인해 이 인수공통 병원체에 대한 전 세계 공중 보건의 경계가 다시 강화되었습니다. 2026년 상반기에 유럽, 아시아 및 북미 일부 지역에서 산발적인 사례가 보고되었으며, 이는 설치류 매개 바이러스로 인한 계절적 발병의 잠재적 위험을 의료 당국에 상기시켰습니다. 한타바이러스는 사망률이 높기 때문에 효과적인 임상적 개입과 감염 관리를 위해서는 조기 진단이 중요합니다. 기존의 실험실 기반 핵산 테스트에는 전문 실험실과 긴 검출 주기가 필요하므로 풀뿌리 진료소, 현장 모니터링 및 비상 시나리오의 현장 ... 자세히보기
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2026년 초 방글라데시와 인도에서 니파 바이러스 확진 사례가 발생함에 따라, 전 세계 보건 의료계는 이 치명적인 인수공통감염병에 대처하기 위한 첨단 체외진단(IVD) 솔루션의 시급한 필요성을 다시 한번 인식하게 되었습니다. 세계보건기구(WHO)로부터 생물안전 4등급 병원체로, 미국 질병통제예방센터(CDC)로부터 카테고리 C 생물 테러 물질로 분류된 니파 바이러스(NiV)는 승인된 백신이나 특정 치료법이 없는 상황에서 40%-75%의 높은 치사율을 보이며, 조기 진단과 격리가 발병 통제의 핵심임을 강조합니다. 증가하는 글로벌 위협: ... 자세히보기
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