회사 소식 말레이시아 MDA는 2026년 7월 13일부터 MeDC@St 2.0+를 통해 자동 재등록 경로를 도입합니다.

말레이시아 의료기기청(MDA)이 업그레이드된 자동 재등록 경로 플랫폼 내 MeDC@St 2.0+ 도입을 확인하는 공식 발표를 발표했습니다. 발표에 따르면, 새로운 경로는 2026년 7월 13일부터 시행될 예정입니다.

이 날짜부터 MDA에 제출된 의료기기 재등록 신청은 해당 조건을 충족하는 경우 이 최적화된 자동 워크플로우를 통해 처리될 수 있습니다. 2026년 7월 13일 이전에 제출된 신청은 계속해서 일반 평가 경로에 따라 처리됩니다.

발표의 주요 내용

의료기기 및 IVD 공급업체에 대한 의미

말레이시아는 동남아시아의 의료기기 제조업체 및 유통업체에게 중요한 시장이며, 여기에는 체외 진단(IVD) 제품, 예를 들어 ELISA 시약 키트 공급업체도 포함됩니다. 제품 등록이 만료 예정인 등록 보유자의 경우, 자동 재등록 경로의 도입은 모든 조건이 충족된다면 보다 효율적인 갱신 경험을 제공할 것으로 예상됩니다.

• 2026년 7월 13일부터 제출된 적격 재등록 신청은 표준 수동 평가 경로 대신 간소화된 자동 워크플로우에 진입할 수 있습니다.
• 시행일 이전에 이미 제출된 신청은 새로운 경로로 이전되지 않으며 일반적인 평가 절차를 따라야 합니다.
• 적격성은 제출 조건에 따라 달라지므로, 기업은 MDA 발표를 검토하고 제품 서류가 완전하고 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.
• IVD 및 ELISA 시약 공급업체는 더 빠른 경로를 최대한 활용하기 위해 갱신 일정을 새로운 시행 날짜에 맞춰 조정해야 합니다.

등록 보유자를 위한 권장 조치

1. MeDC@St에서 IVD ELISA 시약 키트를 포함한 의료기기의 현재 등록 및 만료 상태를 확인하십시오.
2. 귀하의 예정된 재등록이 자동 재등록 경로의 조건을 충족하는지 확인하십시오.
3. 제출 전에 완전하고 최신 상태의 기술 문서를 미리 준비하십시오.
4. 자격이 되는 갱신을 위해 자동화된 프로세스의 혜택을 받으려면 2026년 7월 13일 또는 그 이후에 제출할 계획을 세우십시오.
5. 사례별 지침은 MDA 공식 채널 또는 현지 공인 대리점에 문의하십시오.

MDA 및 MeDC@St 소개

의료기기청(MDA)은 말레이시아의 의료기기 규제를 담당하는 국가 규제 기관입니다. MeDC@St는 의료기기 등록 및 관련 규제 거래가 이루어지는 해당 기관의 중앙 온라인 시스템입니다. 업그레이드된 MeDC@St 2.0+ 플랫폼은 규제 워크플로우를 계속 디지털화하고 있으며, 새로운 자동 재등록 경로는 의료기기 산업을 위한 더 빠르고 투명한 갱신 환경을 향한 또 다른 단계입니다.

말레이시아로 수출하는 IVD ELISA 시약 및 기타 의료기기 공급업체는 MDA 발표를 면밀히 모니터링하고 2026년 7월 13일 시행 날짜 이전에 갱신 전략을 준비하는 것이 좋습니다.