MPVX IgG/IgM 항체 급검증 원숭이병 바이러스 급검증 질적

통제 절차

테스트 키트에는 자체 내장 품질 제어 표시기가 있습니다. 테스트를 수행한 후 반응막의 제어 영역 (C) 에 선이 보이지 않으면표본이 올바르게 추가되지 않았거나 테스트가 악화되었을 수 있습니다.

제한

1이 반응제는 질적 검출을 위해만 사용되며 항체 함량을 결정하는 데 사용할 수 없습니다. 따라서항체의 양 또는 증가량은 이 반응제로 결정될 수 없습니다..

2이 반응제는 개인 혈청, 플라스마 또는 전혈 샘플 검출에 사용됩니다. 침, 소변 또는 기타 체액 검출에 사용하지 마십시오.

3이 제품의 테스트 결과는 인간의 눈으로 해석되며 시각 검사 오류 또는 주관적 판단과 같은 요인에 민감합니다. 따라서밴드 3의 색상 판단이 쉽지 않을 때, 테스트를 반복하는 것이 좋습니다.

4이 테스트 키트는 진단의 보조 방법 중 하나로 사용됩니다. 테스트 결과는 참조를 위해만 사용되며 임상 진단 및 치료의 유일한 기초로 사용되어서는 안됩니다.긍정적 인 결과는 다른 방법으로 확인해야합니다..

5검출의 민감성으로 인해 제한되므로 부정적인 결과는 감염의 초기 단계에서 항체가 없거나 제품의 타이터로 인해 발생할 수 있습니다.환자들은 7 ~ 14 일 이내에 재검토하도록 상기시켜야 합니다.. 결과가 여전히 부정적이지만 임상 증상이 지속되면 다른 검사 방법을 권장해야합니다. 임상 진단은 임상 검사와 결합해야합니다.병력 및 다른 검사부정적인 결과는 언제든 MPXV 감염 가능성을 배제 할 수 없습니다.

6면역 기능 저하 환자 또는 면역 억제제를 받는 환자들은 세로학적 항체 검사에 대한 제한된 기준 값이 있습니다.

기술 매개 변수:

성능 특징

• 감수성 및 특수성 분석 3개의 MPXV 항체 감수성 기준 제품 (S1, S2, S3) 을 검출하고 그 결과는 S1에 대해 긍정적이거나 S2에 대해 부정적이거나 S3에 대해 부정적이 됩니다.5개의 MPXV 항체 양성 기업 참조 제품 검출5개의 MPXV 항체 음성 기업 기준 제품 검출 결과 모두 음성이었습니다.원숭이병 바이러스 IgG/IgM 항체 급속 검사 키트 (콜로이드 골드) 는 추적 된 양성 표본과 교차 반응을 보이지 않았습니다.: 류마티스 요인 (≤54IU/mL), 호흡기 합동 바이러스 IgM, IgG 항체, 패라 인플루엔자 바이러스 IgM, IgG 항체, 아데노 바이러스 IgM, IgG 항체, 미코플라즈마 폐렴 IgM, IgG 항체,세포 메가로바이러스 IgM, IgG 항체, ሄር페스 심플렉스 바이러스 II형 IgM, IgG 및 부정적인 샘플에는 또한 혈액 기증자로부터의 건강 혈청 25개, 혈액 기증자로부터의 건강 혈청 25개 및 혈액 기증자로부터의 건강 전혈 샘플 20개가 포함되었습니다.
• 간섭 연구 샘플에서 일반적으로 사용되는 임상 복용량으로 다른 항응고제는 간섭하지 않았습니다 Monkeypox Virus IgG/IgM 항체 신속 검사 키트 (Colloidal Gold).특정 농도: EDTA는 혈중 1.4-1.6g/L, 헤파린은 혈중 10.0-12.5IU/mL, 나트륨 시트라트 농도가 0.129mol/L (3.8%) 인 용액과 혈액을 1:9잠재적인 방해 물질: 헤모글로빈 (≤10g/L), 트리글리세리드 (≤5g/L), 빌리루빈 (≤0.2g/L)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samples같은 샘플에서 10개의 테스트를 반복적으로 테스트했을 때 중요한 차이가 관찰되지 않았습니다.각 롯에 대한 다른 테스트 중 눈에 띄는 롯 내 및 롯 간 변동은 관찰되지 않았습니다., 다른 롯데, 같은 샘플에 대해 다른 시간에 다른 시험 장소에서 다른 사업자.
• 진단 민감도와 특수성 선택된 대상에서 192개의 표본이 수집되었으며, MPXV 감염 환자로부터 총 11개의 혈청/ 플라스마와 MPXV 감염되지 않은 192개의 혈청/ 플라스마가 검사되었습니다.모든 샘플은 핵산 검사로 확인되었습니다.특수성 및 감수성을 계산하면 다음과 같은 결과를 얻습니다.