TB-IGRA ELISA TEST KIT

1. 원리

TB-IGRA는 체외 진단 검사로, Mycobacterium tuberculosis (MTB) 감염에 대한 세포 매개 면역 반응을 감지합니다. MTB 특이 항원(예: ESAT-6, CFP-10, TB7.7)으로 자극 시 감작된 T 세포에서 방출되는 인터페론-감마(IFN-γ)를 측정합니다.

2. 주요 특징

• 높은 특이성:

  • BCG 및 대부분의 비결핵성 마이코박테리아에 없는 MTB 특이 항원을 사용하여 위양성을 최소화합니다.

• 높은 민감도:

  • 투베르쿨린 피부 반응 검사(TST)에 비해 우수한 정확도로 활동성 결핵과 잠복 결핵 감염(LTBI)을 모두 감지합니다.

• 정량적/정성적 결과:

  • 출력은 플랫폼에 따라 다릅니다(예: ELISPOT 분석의 스팟 수 또는 ELISA의 IFN-γ 농도).

• 빠른 처리 시간: 결과는 일반적으로 24~48시간 이내에 제공됩니다.

3. 검체 요구 사항

• 검체 유형: 신선한 말초 전혈(헤파린 처리).

• 용량: 일반적으로 검사당 1~3mL (키트 제조업체에 따라 다름).

• 보관: 8~32시간 이내에 처리합니다(키트 사양에 따라 다름).

4. 검사 절차

1. 자극: MTB 항원 및 대조군(음성/미토겐 대조군)과 함께 혈액을 배양합니다.

2. IFN-γ 검출:

   • ELISPOT 기반(예: T-SPOT.TB): IFN-γ 분비 T 세포를 스팟으로 계산합니다.

   • ELISA 기반(예: QuantiFERON-TB Gold): 면역 분석을 통해 IFN-γ 농도를 측정합니다.

3. 해석:

   • 결과는 컷오프 값과 비교합니다(분석에 따라 다름).

   • 불확정 결과는 재검사가 필요할 수 있습니다.

5. 성능 지표

• 민감도: 활동성 결핵의 경우 >90%, LTBI의 경우 ~80%.

• 특이성: >95%(BCG 백신 접종의 영향을 받지 않음).

• 교차 반응성: 비결핵성 마이코박테리아(NTM)와 최소한의 반응.

6. 적응증

• 고위험군(예: HIV+, 면역 저하 환자, 밀접 접촉자)에서 LTBI 선별 검사.

• 활동성 결핵 진단을 위한 보조 검사(임상 증상 및 기타 검사와 상관관계가 있어야 함).

7. TST에 비해 장점

• BCG와 교차 반응 없음.

• 단일 방문 검사(판독을 위해 재방문 불필요).

• 객관적이고 실험실 기반의 결과.

8. 제한 사항

• 활동성 결핵과 LTBI를 구별할 수 없음.

• 특수 실험실 장비가 필요함.

• TST보다 높은 비용.

• 면역 저하 환자에서 위음성 가능성.

9. 호환 가능한 키트(예시)

• T-SPOT.TB (Oxford Immunotec): ELISPOT 기반.

• QuantiFERON-TB Gold Plus (Qiagen): ELISA 기반.

10. 규제 현황

• TB 감염 선별 검사를 위해 FDA/CE/WHO 승인.

체외 진단

전용 사용

이 키트에는 검사 실행에서 최대 28개의 검체를 검사하기에 충분한 시약이 포함되어 있습니다. 자극 성분:

1. 음성 대조군(회색 뚜껑)

2. TB 항원, 동결 건조(보라색 뚜껑)

3. TB 항원 희석액(보라색 뚜껑)

4. 양성 대조군(빨간색 뚜껑) 28tests 28tests 0.9mL 28tests

ELISA 구성 요소

1. 마이크로플레이트 스트립

2. 인간 IFN-γ 표준, 동결 건조(파란색 뚜껑)

3. 희석액

4. 비오틴 표지 항체(노란색 캡) 12x 8 웰 2 x 바이알 1 x 40mL 1 x 6mL

5. 효소 접합체 100X 농축액(갈색 병) 1 x 130μL

6. 세척 완충액 10X 농축액 1 x 40mL

7. 발색 용액 A

8. 발색 용액 B

9. 정지 용액 1 x 6mL 1 x 6mL 1 x 6mL

검사 원리